cobas 4800 HBV / HIV-1 고역가 검체로 인한 위음성 결과 가능성 안내

안녕하십니까?

 

의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜

 

■ 회수대상의료기기:

HIVHBVHCVHTLV유전형검사시약 (수허 16-596, cobas 4800 HIV-1 test)

HIVHBVHCVHTLV유전형검사시약 (수허 16-591, cobas 4800 HBV test)

 

■ 제조번호: all

 

■ 회수사유

내용

cobas® 4800 system에서 사용하는 cobas® HBV Test HIV-1 의 알고리즘에서 high viral load 샘플을 음성으로 인식하는 경우가 드물게 발생하였습니다.

 

영향을 받는 예상 Titer는 다음과 같습니다:

- HIV-1: >/= 2.3E+08 copies/mL (Test ULoQ:  1.00E+07 copies/mL)

- HBV: >/= 4.05E+10 IU/mL (Test ULoQ:  1.00E+09 IU/mL)

 

이에 대하여 한국로슈진단에서 취하게 될 조치 사항은 다음과 같습니다.

- 현재 원인을 조사 중이며, 이는 kinetic 알고리즘과 관련이 있습니다.

- 2017 1분기에 cobas® 4800 시스템에서 사용하는 cobas® HIV-1 HBV 테스트에 대해 업데이트된 Assay Specific Analysis Packages (ASAPs)가 제공될 예정입니다.

 

조치사항

다른 임상 및 검사 소견에 따라 바이러스 양이 매우 높을 것으로 예상되는 환자들에게 재검사를 수행해야 합니다.

- HBV: HBeAg이 양성이며, 면역 내성 단계 혹은 perinatal transmission   단계인 환자.

- HIV-1: 임상적으로 급성 HIV-1 감염이 의심되는 환자 혹은 말기 HIV-1 감염 환자.

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면 한국로슈진단 Clinical Operation Team (02-5500-1294)으로 연락 주시기 바랍니다.