Elecsys Anti-HAV 특정 혈장 유형의 영향 안내

안녕하십니까?

 

의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ 080-939-1234

 

■ 회수대상의료기기:

고위험성감염체면역검사시약 (수허 12-2150, Elecsys Anti-HAV)

 

■ 제조번호: all

 

■ 회수사유

내용

내부 조사 중 Li-heparin Na-heparin plasma serum 검체와 비교하는 경우 recovery가 좋지 않은 결과값을 나타나게 됩니다. 이러한 유형의 plasma 검체에서 확인된 값은 serum에서 얻은 값보다 최대 35% 낮은 것으로 확인 되었으며, 20IU/L에 인접한 heparin plasma 검체에만 발생할 가능성이 있습니다. 

이러한 결과에 따라 method sheet ‘Specimen collection and preparation’ 가 변경될 예정이며 Li- Na-heparin plasma는 더 이상 사용 가능하지 않습니다.

Li- Na-heparin plasma를 사용하는 경우 잘못된 anti-HAV 음성 결과가 나타날 수 있습니다.

K3-EDTA citrate plasma 검체의 경우 혈청 시료 대비 회수율이 90~110% 이내에서 80~120%으로 넓어졌습니다. 내부 조사로 확인된 바에 따르면 K3-EDTA 혈장 시료는 잘못된 결과를 생성할 위험이 없습니다.

 

조치사항

다음 검체에 대해 사용 가능합니다.

- 분리겔이 든 표준 검체 채취 tube 또는 시험관을 사용해 수집한 혈청

- K3EDTA sodium citrate 혈장

- 기준 : 평균 recovery 값이 혈청 값의 80~120% 이내

- 2~8°C에서 7일 간, -20°C에서 3개월 간 안정. 검체는 6회 동결 가능.

- Li-heparin Na-heparin plasma 로 처리한 혈장의 경우 같은 혈청에서 얻은 값보다 최대 35% 낮게 나옵니다.

 

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.