Elecsys Estradiol 사용설명서 업데이트와 관련한 의료기기 회수 공표

안녕하십니까?

 

의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ 080-939-1234

 

■ 회수대상의료기기:

내분비물질검사시약 (수허 13-1079, Elecsys Etradiol II)

내분비물질검사시약 (수허 15-1200, Elecsys Etradiol III)

 

■ 제조번호: all

 

■ 회수사유

내용

최근 내부 조사 결과에 따르면, Estradiol 검사와 스테로이드 약물들에 대한 유의한 교차 반응을 배제할 수 없는 것으로 확인 되었습니다. 이런 현상을 검출할 수 있는 가능성은 낮으며, 또한 스테로이드 약물을 치료 받은 환자의 E2 값은 다양하여 사용설명서 내 건강한 환자의 참고치 값을 비교할 수 없을 것으로 예상됩니다.

E2 Gen.3 에 대한 참고치 연구가 진행되어 기존의 수치가 변경될 예정이며, 임상적 활용성이 개선되었습니다.

 

<현재 E2 III 남성참고치 및 신규 남성 참고치>

- E2 검사를 cobas e 601 cobas e 801 시스템에서 분석시 비교한 내용이 추가되었습니다.

 

Elecsys Estradiol III 분석 비교

Elecsys Estradiol III 를 사용하여 REF 06656021190(cobas e 601 analyzer; x)REF 07027249190(cobas e 801 analyzer; y)은 다음과 같은 상호 관계가 있음
(pg/mL):


측정 검체: 130

Passing/Bablok                  선형회귀
y = 0.381 + 1.008x             y = 1.53 + 0.998x

τ = 0.980                        r = 1.000

 

조치사항

위와 같은 사항들이 Estradiol 사용설명서에 반영될 예정입니다.

 

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다.