Multiplate 결과 그래프 출력물 오류와 관련한 의료기기 회수 공표

안녕하십니까?

 

「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

 

■ 회수의무자(연락처): 한국로슈진단㈜ Lab Workflow Solution Team, 02-550-0635

 

■ 회수대상의료기기: 자동혈소판응집측정장치 (서울 수신 11-392, Multiplate Analyzer)

 

■ 제조번호: Serial Number > 1513 혹은 SW 2.04 로 업데이트된 장비

 

■ 회수사유

내용

유감스럽게도, Multiplate® Analyzer에 소프트웨어 버전 2.04.37 및 소프트웨어 버전 2.04.39를 함께 사용 시 기준치 범위와 표적 범위의 그래픽이 잘못 인쇄될 수 있음을 알려드리게 되었습니다.

 

Multiplate® Analyzer 소프트웨어에는 기본적으로 용지 규격 및 용지 방향에 대한 인쇄 설정이 각각 A4 형식과 세로 방향으로 설정되어 있습니다. 최종 사용자가 인쇄 설정을 A4 세로 포맷이 아닌 다른 용지 사이즈로 출력할 경우 그래픽 바 표시에 오류가 발생할 수 있습니다.

 

수치 기준치 범위(수치 샘플 결과 값 다음의 괄호 안에 표시)와 수치 샘플 결과는 그대로 정확합니다(그림 1 참조).

 

 


그림 1:  기준치 범위, 표적 범위 및 결과 라인이 표시된 결과 출력물 예시 (a) 종이 규격 A4, 세로 방향의 기본 인쇄 설정 사용 시 올바로 표시됨, (b) A5 용지를 사용하여 인쇄 시 잘못 표시됨

 

이 문제는 결과를 결과 측정 직후에 인쇄하는 경우에만 발생합니다보관된 결과의 결과 출력물에는 이러한 문제가 발생하지 않습니다

 

조치사항

Multiplate® Analyzer와 소프트웨어 버전 2.04를 사용하는 경우 용지 규격 A4, 세로 방향 설정만 사용하여 인쇄하십시오불가능할 경우 reference range target range graphical display 기능을 불활성화 시켜야 합니다. Multiplate® 소프트웨어 버전 애플리케이션의 타이틀 바에서 사용 중인 소프트웨어 버전을 확인할 수 있습니다(아래 그림 참조). 

 

 

 

 

 

 


당사는 인쇄 결함을 시정하기 위해 해당 수정 조치를 최우선으로 고려하면서 작업합니다. 소프트웨어 버그는 20172분기까지 개발, 검증 및 새로운 소프트웨어 반복 수행 릴리스로 수정될 예정입니다.

불편을 끼쳐 사과의 말씀 드리며, 고객 여러분의 양해를 부탁 드립니다.

 

■ 회수방법: 고객 안내문 전달

 

■ 회수기간: 2017.01.09 ~ 2017.02.08 (1개월)

 

■ 공표일자: 2017.01.09