Homocysteine Enzymatic Assay 특정 로트(173114, 173121)와의 조합에서 QC 및 환자 결과의 Low recovery의 건

원의 무궁한 발전을 기원합니다.

Homocysteine 시약의 특정 로트(173114, 173121)에서 QC 및 환자 샘플의 Low recovery를 일으키는 것에 대하여 아래와 같이 알려 드립니다.

 

■ 해당제품

05385415190 Homocysteine Enzymatic Assay(100 tests) (수허 14-75), Lot 173114

06542921190 Homocysteine Enzymatic Assay(200 tests) (수허 14-352), Lot 173121

 

■ 관련 장비

COBAS INTEGRA® 400 plus analyzer / system

COBAS INTEGRA® 800 analyzer / instrument

cobas c311 analyzer

cobas c501 Module

cobas c502 Module

cobas c701 Module

cobas c702 Module

 

■ 내용

Roche 본사에서 조사한 바에 의하면, cobas c501 Homocysteine 시약 로트(173114)에서 25℃ 조건에서 실험한 결과 QC 및 환자 샘플의 Low recovery가 발생하였습니다. 또한 해당 문제에 대한 지속적인 조사 과정 중 cobas c701/702 시약 로트(173121)역시 동일한 벌크 시약의 사용에 따른 같은 현상이 발생하였음을 확인했습니다. 따라서, 최대 -15%(-2~-3 SD) QC Low recovery 문제를 확인하였습니다.

의학적 위험을 평가하기 위하여, 해당 로트(173114) recovery와 다른 로트(133610)를 비교하여 환자 샘플에 대한 평가(n=56) cobas c502 에 대하여 수행하였습니다. QC recovery 1단계 84%, 2단계 87%로 확인되었습니다(Complaint Range: >15%). 환자 샘플의 대부분은 81~90% 의 비율로 recovery를 보였고, 14개의 샘플 에서만 80%~70% recovery를 보였습니다.

 

■ 원인

특정 시약 로트(173114, 173121) R2시약에서 Homocysteine S-methyltransferase(HMTase)

불안정성이 식별되었습니다.

 

■ 위험 평가

해당 시약 로트의 낮은 회수율은 최악의 경우 false low homocysteine 결과가 발생할 수 있습니다. 이로 인하여 잠재적인 죽상동맥경화증(atherosclerosis) 위험의 해석에 영향이 있을 수 있으며, 죽상동맥경화증(atherosclerosis) 진단이 지연될 수 있습니다. 그러나 장기적인 심혈관 위험을 예상하는데 homocysteine이 사용 되므로 이 문제로 인하여 부작용 발생의 가능성은 낮습니다.

 

■ 조치사항

cobas c501/502 cobas c701/702 장비에 대한 해당 시약의 새 로트는 11월 초에 제공될 예정입니다. 새로 제공되는 197056 197059로트의 사용을 권장 드립니다.

 

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항은 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

한국로슈진단

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