Tina-quant HbA1c Gen.2: Over-Recovery 가능에 대한 조치 건

원의 무궁한 발전을 기원합니다.

한국로슈진단 하기 제품의 시약 로트를 냉동할 경우, 개별 c pack   에서 QC 물질 및 환자 샘플이 과도하게 회수되는 문제 및 조치사항을 아래와 같이 안내 드립니다.

 

■ 해당제품

04528123190 HbA1c TQ Gen.2,150T, cobas c,Integra (수허 13-3254)

05401640190 HbA1c 200T cobas c111 (수허 14-305)

 

■ 관련 장비

cobas INTEGRA® 400 plus / COBAS INTEGRA® 800

cobas c 111 analyzer / cobas c 311 analyzer

cobas c 501 module / cobas c 502 module

 

■ 내용 요약

Tina-quant HbA1c Gen. 2 Tina-quant HbA1c Dx Gen. 2 시약의 개별 c 팩이 QC 물질 및 환자 샘플에 대해 회수 증가 결과를 보였다는 불만을 접수함

 

■ 조사된 내용

명확한 근본 원인은 알려지지 않았으나, 고객 위치 또는 운송 중에 0°C 미만의 저온에서 보관하게 될 경우 항체 시약에 침전물이 형성되어 잘못 증가된 결과가 나올 수 있음.

, Tina-quant HbA1c Gen. 3의 경우 시약이 Tina-quant HbA1c Gen. 2 시약에 비해 저온에 덜 민감하기 때문에 영향을 받지 않습니다.

 

■ 로슈의 조치사항

해당 제품의 Method Sheet “Quality control” 항목에서 Control interval 이 아래 내용과 같이 업데이트될 것임.

 

Quality Control – Control Interval in Method Sheet

 

COBAS INTEGRA®

현재: 관리 간격: 24시간 권장

신규: 관리 간격: 24시간 및 카세트를 바꿀 때마다 권장

 

 

cobas c 111/311/501/502 analyzer

현재:

전혈용혈물 적용 시의 정도관리

정도관리를 위해 "오더 정보" 섹션에 나열된 대조 물질을 사용하십시오.

또한 적절한 다른 대조 물질을 사용할 수도 있습니다.

 

관리 간격 및 한도는 각 실험실의 개별 요구 조건에 따라 조정해야 합니다.

획득한 값은 정의된 한도를 벗어나지 않아야 합니다. 각 실험실은 값이 정의된 한도를 벗어날 경우 수행할 수정 조치를 설정해야 합니다.

 

정도관리를 위한 관련 정부 규제 및 현지 지침을 따르십시오.

 

신규:

전혈용혈물 적용 시의 정도관리

정도관리를 위해 "오더 정보" 섹션에 나열된 대조 물질을 사용하십시오.

또한 적절한 다른 대조 물질을 사용할 수도 있습니다.

 

관리 간격 및 한도는 각 실험실의 개별 요구 조건에 따라 조정해야 합니다(각 카세트/시약병을 교체할 때마다 관리 측정 권장).

획득한 값은 정의된 한도를 벗어나지 않아야 합니다. 각 실험실은 값이 정의된 한도를 벗어날 경우 수행할 수정 조치를 설정해야 합니다.

 

정도관리를 위한 관련 정부 규제 및 현지 지침을 따르십시오.

 

 

■ 고객 조치사항

i. Method sheet 에 따라 적절한 보관 조건을 유지해야 합니다 (2-8 °C).

ii. Tina-quant HbA1c Gen.2 시약을 사용하는 고객은 현재 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 제품을 감지하기 위해 시약 c 팩의 모든 시약병에 대해 QC 측정을 수행하는 것이 권장됩니다.

iii. QC가 지정된 범위를 벗어날 경우 카세트의 각 시약병을 향후 측정에 사용하지 않아야 합니다.

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항은 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

한국로슈진단

담당부서:          한국로슈진단Central Support Center, 080-939-1234