Elecsys Estradiol 검사의 풀베스트란트와 교차 반응 안내 


안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 제품 Elecsys Estradiol(E2) 검사 시 항암제 풀베스트란트의 약물 간섭으로 환자 검체에서 잘못된 E2검사 결과가 나올 수 있습니다. 이에 아래와 같이 안내 드립니다.

해당 검사

제품번호

03000079190

06656021190

모델명

Elecsys Estradiol II

Estradiol III, 06656021190

품목명[등급]

내분비물질검사시약[2]

내분비물질검사시약[2]

허가번호

수허 13-1079

수허 15-1200

 

내용

■ 최근 항암제 풀베스트란트(Fulvestrant) Estradiol (E2) 분석 시 잘못된 결과를 유발할 수 있다는 보고가 있었습니다. 이 정보를 토대로 Roche Diagnostics는 해당 E2 분석에 대한 이 간섭/교차 반응을 테스트했습니다

■ 조사결과 Elecsys Estradiol 검사(Estradiol II Estradiol III) 사용시 첨부된 표 1과 같이 풀베스트란트와 교차 반응이 있는 것으로 확인되었습니다.

■ 따라서 풀베스트란트 치료를 받는 폐경 후 여성의 E2상태를 Elecsys Estradiol II 또는 Elecsys Estradiol III 검사시 약물의 간섭으로 인해 E2의 잘못된 증가 결과가 나올 수 있습니다.

■ 잘못된 E2 레벨 때문에 호르몬 상태를 잘못 해석하여 풀베스트란트 사용량이 달라질 수 있습니다. 그뿐 아니라 항에스트로겐 치료 효과도 과소평가될 수 있습니다.

 

조치사항

■ 교차 반응의 위험 때문에 풀베스트란트 치료를 받는 여성의 E2 레벨을 검사할 때는 이 분석을 사용하지 않아야 합니다. 풀베스트란트 약물 치료가 여성의 E2 농도를 표면적으로 증가시키게 된다는 사실을 임상 담당자에게 알려주십시오.

■ 풀베스트란트에 대한 교차 반응을 나타내지 않는 것으로 예상되는 대체 방법(: LC-MS)을 사용해서 E2 농도를 측정하고 환자의 폐경기 상태를 평가해야 합니다.

 

고객 확인

항암제 풀베스트란트에 대한 보다 자세한 정보는 제약 회사(제조/수입사: 한국아스트라제네카)에 요청하여 주시기 바랍니다.

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 그 외 문의사항이 있으시면 한국로슈진단 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

한국로슈진단㈜

담당부서:          한국로슈진단㈜ Central Support Center, 02) 550-1234, 080-939-1234

 

첨부 자료: 1. 풀베스트란트로 인한 Elecsys Estradiol 검사의 교차 반응 및 결과



분석

참조 검체 결과 [pg/mL]

스파이크된 샘플 결과* [pg/mL]

Estradiol 농도 델타 [pg/mL]

변화율 [%]

교차 반응률** [%]

Estradiol II

9.7

29.5

19.8

203

0.079

Estradiol III

2.1

21.1

19.0

923

0.076

 

       * 각 샘플은 25,000 pg/mL 풀베스트란트로 스파이크됨

 

** 교차반응률=

모의 분석대상물 농도

X 100%

스파이크된 농도 교차반응물

** Percent cross reaction = (Simulated analyte concentration/spiked concentration cross reactant) X 100%