Homocysteine 제품에 관한 안전성 정보 알림 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 Homocysteine 제품 중 특정 Lot 에서. 혈장 검체 검사 시 under recovery 현상이 발생하여 이와 관련한 안전성정보 및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.

 

해당 제품

06542921190 Roche Homocysteine Enzymatic Assay (cobas c 701/702) (Lot No.: 69781401)
   (면역화학검사시약, 수허 14-352)

05385377190 Roche HCYS (Lot No. : 69780301)
  
(면역화학검사시약, 수허 14-382)

 

관련 장비

cobas c 701 module, cobas c 702 module, MODULAR ANALYTICS P-MODULE

 

내용

■ 발생빈도(Frequency of Occurrence): 발생 빈도는 낮지만, 아래의 상황에서 환자 샘플 recovery가 감소하였습니다.

- EDTA 혈장 샘플에서만 발생

- 유효기간이 임박한 시약

■ 발생가능성(Dectectability): 아래의 상황에서 발생할 수 있습니다.

- 타사제품 control 사용시 low control recovery

- 그러나 로슈 control 사용시 recovery가 제품 규격 이내입니다.

- EDTA 혈장 샘플에서 환자 샘플의 under-recovery가 발생할 수 있습니다.

주요원인(Root cause): R1 R2 안에 있는 Mg2+ 의 부족으로 확인되었습니다.

- 제조과정에서 정량의 MgCl2염이 첨가되었지만, 이 물질의 흡습성으로 인해, 부족한 양의 Mg2+ 가 시약에 첨가 되었습니다. Mg2+ 는 효소활성, 시약 안전성 및 EDTA 혈장분석 시 필요한 성분입니다.

- 따라서 유효기간이 가까워진 시약은 Mg2+ 가 보다 효소와 킬레이트 될 수 있는 EDTA 샘플에서 bias가 나타나게 되었습니다.

위험성(Severity): 이러한 Negative bias현상으로 혈장샘플에서 Homocysteine 검사 결과가 부정확하게 낮게 나타날 수 있습니다.

- 이는 환자의 죽상동맥경화증 의 잠재적 위험 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.

- 그러나 Homocysteine은 단기간의 심혈관위험 보다는 장기간 심혈관 질환 발생의 예측인자이므로, 이러한 negative bias 검사결과가 중등도의 이상반응을 이어질 가능성은 낮습니다.

 

조치 사항

해당제품 lot의 사용을 중단하고 회수되어야 합니다. 본 사안에 영향 받지 않은 lot(60716101 또는 60717101 이후)로 전환해서 사용해야 합니다.

분석장비

제품번호

해당 Lot

유효 기간

다음 Lot

유효기간

Modular <P>

05 385 377 190

69780301

30 Apr 2015

60716101

31 Jan 2016

cobas c 701

cobas c 702

06 542 921 190

69781401

30 Apr 2015

60717101

31 Jan 2016

 

제품 사용에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 기타 문의사항은 학술부 또는 Central Support Center (080-939-1234)로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

한국로슈진단㈜

담당부서:          한국로슈진단㈜ Central Support Center, 02) 550-1234, 080-939-1234