ONLINE DAT Cannabinoids II 에 관한 안전성 정보 및 자발적 회수 알림 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 ONLINE DAT Cannabinoids II 와 관련한 안전성정보 및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.

 

해당 제품

04491009190 ONLINE DAT Cannabinoids II (cobas c 311 cobas c 501/502),
   Lot No.: 698113 
  
(마약및독성물질대사검사시약, 수허 13-3610)

 

관련 장비

cobas c 311, cobas c 501, cobas c 502

 

내용 및 원인

해당 제품의 specification within run precision(CV) 8% 이하이나, 내부 조사 결과 문제가 나타난 Lot은 서로 다른 lot의 양성/음성 control 에서 CV가 약 10% 정도로 나타났습니다. 이러한 Imprecision 현상은 제품의 R2 부분 안에 있는 미세입자들의 응집이 원인으로 추정되나 보다 자세한 사항을 확인하기 위해 추가 조사가 진행되고 있습니다.

■ 이러한 Imprecision 현상은 Cannabinoid screening Cut-off 수치와 가까운 환자들의 검체에서 위 음성/양성결과가 나타날 수 있습니다.

조치 사항

Imprecision으로 위 양성결과가 발생하였다면, 이 결과를 확증할 수 있는 분석 방법을 사용할 수 있습니다(: 가스크로마토그래피 / 질량분석법(GC/MS)). 또한 ONLINE DAT 결과가 위음성이 나타났었다면 Screening 검사 시 파악되지 않았을 것 입니다.

현재 공급 드리는 새로운 Lot (60576301, 60980101) Imprecision에 영향을 받지 않아 대체품으로 사용될 수 있습니다.

사용에 불편을 드려 죄송합니다. 기타 문의사항은 학술부 또는 Central Support Center 로 연락 주시기 바랍니다.

감사합니다.

 

한국로슈진단㈜

담당부서:          한국로슈진단㈜ Central Support Center, 02) 550-1234, 080-939-1234