안녕하십니까?
한국로슈진단㈜의 Elecsys CMV IgM 및 Diluent Universal 과 관련한 안전성정보 및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.
해당 제품
■ 04784618190 Elecsys CMV IgM (Lot No. : 179689)
(의료용면역발광측정장치용시약, 수허 12-1877호)
관련 제품
■ 시약: 03183971122 Diluent Universal (Lot No. : 178383, 180209)
■ 장비: Elecsys 2010, cobas e411, Modular E170, cobas e601, cobas e602
내용
■ 자사의 정기적인 정도 관리를 수행하던 중에 Elecsys CMV IgM 검사와 특정 lot의 Diluent Universal을 조합하여 사용하였을 경우, 시그널이 잠재적으로 감소할 수 있음을 관찰하였습니다.
■ 이 현상은 내부 정도 관리 물질에서 관찰되었으나, 잠재적으로 일반적인 환자 검체도 영향을 받을 수 있습니다.
원인
■ 내부 조사 결과에 따르면, 상기 언급한 lot의 Diluent Universal내의 특정 물질이 Elecsys CMV IgM에서 시그널 감소를 야기하는 것으로 확인되었습니다.
■ Diluent Universal을 사용하는 모든 다른 Elecsys 시약들에 대해서도 조사가 이뤄졌으며, 전혀 영향이 없는 것을 검증하였습니다.
조치 사항
■ 상기 언급한 Lot 를 조합하여 사용하였을 때, 결과가 음성(비-반응성)인 환자 결과가 0.5 ~ 0.7 COI 의 범위에 속한 경우, 환자의 병력, 임상 증상, 이용 가능한 진단 검사 결과 등을 함께 검토해야 합니다. 영향 받지 않은 lot 를 사용하여 재검사를 시행할 것을 추천합니다. 또한, Elecsys CMV IgM 및 Diluent Universal 을 이용한 검사 시 해당 제품의 lot 를 다시 한 번 확인하시고, 기록해 두실 것을 권고 드립니다.
■ Elecsys CMV IgM 검사를 실시하시는 고객께는 상기 현상에 영향이 없는 Diluent Universal (Lot 185018)을 공급해드릴 예정입니다. 본 lot 및 이후 공급해드릴 제품은 Elecsys CMV IgM 에 영향을 미치지 않도록 제조되었으며, 어떠한 제한 없이 사용이 가능합니다.
사용에 불편을 드려 죄송하오며, 더 나은 제품으로 보답할 것을 약속 드립니다. 기타 문의사항이 있으시면 언제든지 학술부 또는 Central Support Center 로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.
한국로슈진단㈜
담당부서: 한국로슈진단㈜ Central Support Center, 02) 550-1234, 080-939-1234![]( "Call: 080-939-1234")