Elecsys CMV IgM 과 Diluent Universal 에 관한 안전성 정보 알림 

 

안녕하십니까?      

한국로슈진단㈜의 Elecsys CMV IgM Diluent Universal 과 관련한 안전성정보 및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.

 

해당 제품

04784618190 Elecsys CMV IgM (Lot No. : 179689)

(의료용면역발광측정장치용시약, 수허 12-1877)

 

관련 제품

■ 시약: 03183971122 Diluent Universal (Lot No. : 178383, 180209)

■ 장비: Elecsys 2010, cobas e411, Modular E170, cobas e601, cobas e602

 

내용

자사의 정기적인 정도 관리를 수행하던 중에 Elecsys CMV IgM 검사와 특정 lot Diluent Universal을 조합하여 사용하였을 경우, 시그널이 잠재적으로 감소할 수 있음을 관찰하였습니다.

■ 이 현상은 내부 정도 관리 물질에서 관찰되었으나, 잠재적으로 일반적인 환자 검체도 영향을 받을 수 있습니다.

원인

내부 조사 결과에 따르면, 상기 언급한 lot Diluent Universal내의 특정 물질이 Elecsys CMV IgM에서 시그널 감소를 야기하는 것으로 확인되었습니다.

Diluent Universal을 사용하는 모든 다른 Elecsys 시약들에 대해서도 조사가 이뤄졌으며, 전혀 영향이 없는 것을 검증하였습니다.

조치 사항

■ 상기 언급한 Lot 를 조합하여 사용하였을 때, 결과가 음성(비-반응성)인 환자 결과가 0.5 ~ 0.7 COI 의 범위에 속한 경우, 환자의 병력, 임상 증상, 이용 가능한 진단 검사 결과 등을 함께 검토해야 합니다. 영향 받지 않은 lot 를 사용하여 재검사를 시행할 것을 추천합니다. 또한, Elecsys CMV IgM 및 Diluent Universal 을 이용한 검사 시 해당 제품의 lot 를 다시 한 번 확인하시고, 기록해 두실 것을 권고 드립니다.

■ Elecsys CMV IgM 검사를 실시하시는 고객께는 상기 현상에 영향이 없는 Diluent Universal (Lot 185018)을 공급해드릴 예정입니다. 본 lot 및 이후 공급해드릴 제품은 Elecsys CMV IgM 에 영향을 미치지 않도록 제조되었으며, 어떠한 제한 없이 사용이 가능합니다.

 

사용에 불편을 드려 죄송하오며, 더 나은 제품으로 보답할 것을 약속 드립니다. 기타 문의사항이 있으시면 언제든지 학술부 또는 Central Support Center 로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

 

한국로슈진단㈜

담당부서:          한국로슈진단㈜ Central Support Center, 02) 550-1234, 080-939-1234