cobas® EGFR Mutation Test 안전성 정보 및 자발적 회수 알림 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 cobas® EGFR Mutation Test 와 관련한 안전성정보 및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.

 

해당 제품

cobas® EGFR Mutation Test (수허 12-2229, 약물유전자검사시약)
   해당 Lot: T08661

 

내용 및 원인

cobas® EGFR Mutation Kit의 특정 배치인 T08661에서 Exon 20 insertion의 위양성을 생성합니다. 따라서, 고객은 이 제품에 대한 사용을 중단하고 남은 재고는 회수하고자 합니다.

■ 본 문제에 대한 원인은 현재 밝혀지지 않았으며 조사 중 입니다.

 

조치 요청 사항

cobas® EGFR Mutation Kit CE-IVD lot T08661 은 기대된 성능을 충족시키지 못합니다. 해당 제품에 대한 사용을 즉시 중단해 주시기 바라며, 폐 사는 본 Lot 에 대한 회수 및 제품 교환을 진행할 것입니다.

Exon 20 insertion 돌연변이는 의학적 처방이 진행되지 않기 때문에 위양성의 잘못된 검사 결과로 인해 부정적인 영향이 미치지 않을 것입니다. 이전에 생성되었고 유효한 결과에 대해서는 다시 문의하거나 반복 검사할 필요가 없습니다.

문의사항은 한국로슈진단㈜ 분자진단사업부로 연락 주시기 바랍니다.

 

 

한국로슈진단㈜

담당부서: 한국로슈진단㈜ 분자진단사업부 Call Center,   02) 550-1230