cobas® KRAS Mutation Kit 안전성 정보 및 자발적 회수 알림 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의종양관련유전자검사시약인 cobas® KRAS Mutation Kit 와 관련한 안전성정보및 자발적 회수를 아래와 같이 알려 드립니다.

                                                 

해당 제품

cobas® KRAS Mutation Kit CE-IVD, Lot T10786 (수허 12-2219, 종양관련유전자검사시약)

해당 Lot: T10786

 

내용 및 원인

cobas® KRAS Mutation Kit 의 특정 배치인 T10786 에서 Mutant Control 그리고/또는 KRAS Calibrator 에서 invalid result 를 생성합니다. 따라서, 이 제품에 대한 사용을 중단하고 남은 재고는 회수하고자 합니다.

■ 본 문제에 대한 원인은 현재 밝혀지지 않았으며 조사 중 입니다.

 

조치 요청 사항

cobas® KRAS Mutation Kit CE-IVD lot T10786 은 기대된 성능을 충족시키지 못합니다. 해당 제품에 대한 사용을 즉시 중단해 주시기 바라며, 폐 사는 본 Lot 에 대한 회수 및 제품 교환을 진행할 것입니다.

Mutant Control 그리고/또는 KRAS Calibrator 가 검사를 무효화 시키기 때문에 잘못된 검사 결과가 생성될 위험은 없습니다. Invalid 결과에 대해서는 사용설명서에 따라 재검사가 필요합니다.

■ 이전에 생성되었고 유효한 결과에 대해서는 다시 문의하거나 반복 검사할 필요가 없습니다.

문의사항은 한국로슈진단㈜ 분자진단사업부로 연락 주시기 바랍니다.

 

 

한국로슈진단㈜

담당부서:          한국로슈진단㈜ 분자진단사업부 Call Center, 02) 550-1230