COBAS TaqMan (COBAS S201 System) 회수(개수) 조치의 건 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 COBAS TaqMan (COBAS S201 System) 제품과 관련한 회수계획을 아래와 같이 안내해 드립니다.

 

해당제품

COBAS TaqMan (COBAS S201 System)

(유전자증폭장치[2], 수허 06-1352 )

 

내용

COBAS TaqMan (COBAS S201 System) 장비를 이용한 cobas® TaqScreen MPX Test, v2.0 검사 시 false non-reactive HCV 결과가 발생할 수 있으며, 이론적으로는 HIV & HBV 검사, DPX test HAV 검사 결과에서도 동일한 현상이 발생할 수 있습니다.

이는 growth curve signal spike data interpretation algorithm 문제로 판단되며 growth curve signal spike 의 근본적인 원인은 현재 조사 중입니다. 문제 해결을 위한 해당 소프트웨어 업그레이드가 2013 12 31 일까지 완료될 예정입니다.

 

문제 발생 및 원인

cobas s 201 System 에서 cobas®TaqScreen MPX Test v2.0 를 이용, 양성 검체로 임상연구를 진행하는 과정 중 4 개의 고농도 HCV 검체에서 non-reactive 결과를 얻은 것을 확인하였습니다. 이러한 결과는 HCV 를 검출하는 channel 3 에서 확인되었고, 이는 linear model 을 적용한 소프트웨어에서 growth curve signal spike non-reactive 의 결과로 잘못 인식되었음을 확인하였습니다. 원인은 보정단계에서 완전하게 normalization 되지 못했기 때문으로 예상되므로 현재 사용하고 있는 linear model 을 적용한 소프트웨어에 의해 발생될 수 있는 결과라고 판단됩니다. 이에 대한 근본 원인은 확인 중입니다.

 

예상되는 위험

• 극히 낮은 가능성으로 HCV false non-reactive 결과를 초래할 수 있을 것으로 추정됩니다. (26백만 분의1-40억분의1의 가능성)

HCV감염은 잠재적으로 치료하지 않았을 경우 심각한 상해나 사망으로 이를 수 있습니다. 그러나 이는 만성 보균자에 한해서 입니다.

• 이러한 growth curve spike의 문제는 이론적으로 HIV, HBV 그리고 cobas®TaqScreen DPX 검사에서도 동일한 현상이 발생할 수는 있습니다.

 

해결 방안 및 후속 조치

SW 업그레이드 진행 (MR2 & MR3)

MR2 & MR3 S/W : growth curve spike false non-reactive 결과 보고를 방지할 수 있으며 포함된 PMD(Pooling and Data management)를 통해서 소프트웨어에서 데이터 유효성 확인을 진행할 수 있습니다. 본 업그레이드는 2013 12 31 일까지 완료할 예정입니다.

 

사용에 불편을 드린 점 양해 부탁 드리며, 기타 문의사항이 있으시면 언제든지 아래로 연락 주시기 바랍니다.

 

한국로슈진단㈜

담당부서: 분자진단(Molecular Diagnostics)사업부 마케팅

담당자 : 박준상 대리 (02-550-1254)