cobas b 221 참고치 불일치에 대한 안내 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의혈액가스분석장비에서 발생할 수 있는 오류와 관련한 안전성 정보와 이에 따른 조치사항을 아래와 같이 알려 드립니다.

 

해당 제품

cobas b 221<4>=Roche OMNI S4 system (혈액가스분석기[1], 서울 수신 07-224)

내용

해당 장비는 고객에 의해 참고치 출력값이 조정이 되지 않을 경우, 장비 디스플레이에서 보이는 참고치 값과 결과 출력물로 인쇄된 참고치 간에 불일치가 발생합니다. 또한 cobas b 123 POC cobas b221시스템 기본 참고 범위가 서로 다르다는 점에서 고객의 불만이 접수되었습니다.

해결 방법

향후 개정된 사용자 지침이 2015 4Q까지 제공될 예정입니다.

■ 현재 참고범위 값을 확인하여 필요한 경우 수정하시기 바랍니다. 이 항목의 기본 참고 범위에 대한 의료 위험을 식별하기 위해 고객은 SO2에 특별한 주의를 기울여야 합니다.

아래 표에서 개정된 참고 범위를 확인해 주시기 바랍니다.

1. 업데이트 된 참고치

Parameter

Reference range

Sample type

On print outs of    b 221 today

On print outs of      b 221

SW 8.0

Source

COHb
(%):

<3% nonsmoker

Whole blood (EDTA)

0.5-2.5

0 - 3

Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, Band 1

MetHb

(% of
 total Hb):

0.04-1.52

Whole blood (EDTA, heparinized or ACD)

0.4-1.5

0.04 –1.52

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

O2Hb
(%O2Hb):

94.0-98.0

Arterial blood, Mixed venous blood

95-99

94-98

Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage

SO2
(O2 Saturation;%)

94-98

Whole blood, arterial

75-99

94 - 98

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

HHb (%HHb):

<3%

1.0-1.5

0-3.0

Kenneth A. Wyka,
Paul J. Mathews, John Rutkowski: Foundations of respiratory care

tHb (g/dL):

F 11.5-16.0
M 13.5 -17.8

Capillary blood

11.5-17.4

11.5-17.4

Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, Band 1 p. 827

Bilirubin (µmol/L)

0 – 2.0 mg/dL
0 - 34.2 umol/L

Serum

 

51 – 850

 

0 - 34.2

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

pH

7.350-7.450

Whole blood, arterial

7.350-7.450

7.350-7.450

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

pCO2 (mmHg)

F 32-45
M 35-48

Whole blood, arterial (heparinized)

35-45

35-45

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

pO2 (mmHg)

83-108 (2d -60y)

Arterial whole blood

80-100

83-108

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

Na+ (mmol/L)

136-145

Serum

135-148

136-145

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

K+ (mmol/L)

3.5 – 5.1

Serum

3.5-4.5

3.5 – 5.1

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

Ca2+ (mmol/L)

1.15 – 1.33

Serum, Plasma

1.120-1.320

1.15 –1.33

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

Cl- (mmol/L)

98-107 (Adult)

Serum

98-107

98-107

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

Parameter

Reference range

Sample type

On print outs of b221 today

On print outs of b221

SW 8.0

Source

Hct (%)

Caucasian F 36-48
Caucasian M 40-53
Black F 34-43
Black M 34-48
Athletes

F 37-45
Athletes

M 40-50

Whole blood

35-50

35-50

Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage, Band 1

Glu (mmol/L)

3.5 – 5.3

Whole blood, heparinized

3.3 – 6.1

3.5 – 5.3

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

Lac (mmol/L)

0.36 – 0.75

Whole blood, venous

0.4 – 2.2

0.36 – 0.75

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

Urea (mmol/L)

2.1 – 7.1

Serum

2.5 – 6.4

2.1 – 7.1

Tietz Textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics 5th edition 2012

 

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한국로슈진단㈜

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080)939-1234, 02)550-1234