Modular 장비에서 Roche Calcium Gen.2 의 분석 사안 관련 안전성 정보 전달 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의Modular 분석장비에서 사용되고 있는 Roche Calcium Gen.2 (CA2)의 분석 시 나타날 수 있는 현상 및 이와 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 안내해 드립니다.

 

해당 제품

Roche Calcium Gen.2 (Modular)

(면역화학검사시약[2], 수허 13-3546)

 

내용 및 조치사항

사에서는 CA2 결과에 대해 아래와 같은 사항이 발생할 있음을 안내해 드립니다.

CA2 Modular <P/D> 분석 장비에 사용하는 경우, 매우 드물게 결과가 10%까지 올라가는 현상이 나타날 가능성이 있습니다.

본사에서 시약으로 investigation 결과 변동계수(CV) 1% 이하로 측정되어 (제품규격: CV 2% 이하) 상황에서 시약 제품 자체에서는 특별한 문제점을 발견할 없었습니다.

, CA2 Gen.2 upgrade 시약의 R2 dispensing volume, principle method, sensitivity 등의 변화 분석장비 상태에 따라 영향을 받을 가능성도 있습니다.

건은 세계적으로 관련 증상이 일부 보고된 있습니다.

건은 국내에서도 발생 가능성이 드물 것으로 예상되나 현재 본사에서는 자세한 investigation 중입니다.

문제 발생 아래 로슈 중앙지원센터로 문의하시기 바랍니다.

 

 

한국로슈진단㈜

담당부서:          Central Support Center
                     
080)939-1234, 02)550-1234