b 121/b221 전극 membrane 누수 관련 안전성 정보 전달 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의Roche OMNI Reference Electrode (cobas b) 제품의 자발적 회수와 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 안내해 드립니다.

 

해당 제품

Roche OMNI Reference Electrode (cobas b)

(혈액가스분석시약[2](수허 14-390)의 별도판매구성품)

 

해당 장비

cobas b 121 system (Roche OMNI C) (서울 수신 02-750)

cobas b 221 system (Roche OMNI S) (서울 수신 07-224)

 

내용 및 조치사항

Reference 전극이 장비 장착 후 52주를 경과하였을 때 전극 외부로 누수가 발생할 수 있고 이는 검사결과에 영향을 끼칠 수 있습니다.

■ 누수의 확인은 QC 실시한 결과 pH Na+ 등이 out of range 나타나거나 또는 전극 뚜껑을 열어 Reference 전극 윗면의 장비 접촉부금색 동그라미 - 흰색 결정이 맺힌 것을 육안으로 확인할 있습니다.

■ 하지만 증상이 나타난 경우, 이미 Reference 관련 에러가 발생하여 장비 사용이 안되었으므로 추후 적절한 서비스를 받아 문제가 해결된 경우가 대부분 입니다. 따라서 공문을 받으시는 시점에서 반드시 내용을 육안으로 확인 또는 QC 검사를 다시 실시하실 필요는 없습니다.

■ 전극 외부로 누수가 발생하는 원인은 전극 housing membrane 감소되어 1.2 mol/l KCL 유입에 영향을 주기 때문으로 밝혀졌습니다.

■  현상은 누수 이후 주변 전극 특히 pH Na+ offset 값에 영향을 있으며 다른 전극 결과에는 이상이 없습니다.

■ Reference 전극 교체를 위한 기간은 52주이나 교체 시기에 대한 사전 message 장비에 나타나지는 않습니다.

■ Reference 전극 외부로 누수가 발생했던 케이스가 있었으나 시점에서는 모두 해결되어 별도의 조치사항은 없습니다.

 

항상 로슈 제품을 애용해 주셔서 감사 드리오며, 최선의 노력을 다할 것을 약속 드립니다.
감사합니다.

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