안녕하십니까?
한국로슈진단㈜의Roche OMNI Reference Electrode (cobas b) 제품의 자발적 회수와 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 안내해 드립니다.
해당 제품
■ Roche OMNI Reference Electrode (cobas b)
(혈액가스분석시약[2](수허 14-390호)의 별도판매구성품)
해당 장비
■ cobas b 121 system (Roche OMNI C) (서울 수신 02-750호)
■ cobas b 221 system (Roche OMNI S) (서울 수신 07-224호)
내용 및 조치사항
■ Reference 전극이 장비 장착 후 52주를 경과하였을 때 전극 외부로 누수가 발생할 수 있고 이는 검사결과에 영향을 끼칠 수 있습니다.
■ 누수의 확인은 QC를 실시한 결과 pH와 Na+ 등이 out of range가 나타나거나 또는 전극 뚜껑을 열어 Reference 전극 윗면의 장비 접촉부 – 금색 동그라미 - 에 흰색 결정이 맺힌 것을 육안으로 확인할 수 있습니다.
■ 하지만 위 증상이 나타난 경우, 이미 Reference 관련 에러가 발생하여 장비 사용이 안되었으므로 추후 적절한 서비스를 받아 위 문제가 해결된 경우가 대부분 입니다. 따라서 본 공문을 받으시는 현 시점에서 반드시 위 내용을 육안으로 확인 또는 QC 검사를 다시 실시하실 필요는 없습니다.
■ 전극 외부로 누수가 발생하는 원인은 전극 housing의 membrane이 감소되어 1.2 mol/l KCL의 유입에 영향을 주기 때문으로 밝혀졌습니다.
■ 이 현상은 누수 이후 주변 전극 특히 pH와 Na+의 offset 값에 영향을 줄 수 있으며 다른 전극 및 결과에는 이상이 없습니다.
■ Reference 전극 교체를 위한 기간은 52주이나 교체 시기에 대한 사전 message가 장비에 나타나지는 않습니다.
■ Reference 전극 외부로 누수가 발생했던 케이스가 있었으나 현 시점에서는 모두 해결되어 별도의 조치사항은 없습니다.
항상 로슈 제품을 애용해 주셔서 감사 드리오며, 최선의 노력을 다할 것을 약속 드립니다.
감사합니다.
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