Elecsys HIV combi PT 의 negative sample 관련 안전성 정보 전달 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 Elecsys HIV combi PT 제품의 자발적 회수와 관련한 안전성 정보를 아래와 같이 안내해 드립니다.

 

해당 제품

HIV combi PT (의료용면역형광측정장치용시약[4], 수허 12-21)

Lot no.: 171983, 172659, 173326, 175019, 175493, 175494

 

사용 장비

Elecsys 2010

cobas e411 (의료용면역발광측정장치[1], 수신 12-2230)

Modular E170 (의료용면역발광측정장치[1], 수신 12-2224)

cobas e601 (의료용면역발광측정장치[1], 12-2229)

cobas e602 (의료용면역발광측정장치[1], 12-2228)

 

내용

해당 lot의 일부 시약에서 calibration signal이 점차 상승하여, 음성 검체에서 0.001 COI와 같이 낮은 결과가 나올 수 있으며, PC HIV level 1의 결과가 0.5 COI 이상으로 상승할 수 있습니다.

양성 검체의 결과(≥1.0 COI)는 영향을 받지 않습니다.

 

원인

Cut-off formula (background correction):

COI =

Signal* Cal 1

Cut off

위와 같은 cut-off 공식에 따라 calibration level 1 background signal을 보정합니다. 이때 특정 lot의 검사 결과에서 낮은 signal을 보이면, 계산 결과로 하한치인 0.001으로 보고하게 됩니다.

 

조치사항

상용화된 HIV 시약의 민감도 기준은 < 2 IU/mL 입니다. 본 내용과 관련한 시약 lot의 민감도는 다음과 같이 허용 기준에 적합합니다.

171983 = 0.60 IU/mL

172659 = 0.70 IU/ml

173326 = 0.78 IU/ml

175019 = 0.76 IU/ml

본 증상에 대해 제조원의 R&D 부서에서 제품에 대해 추가 분석한 결과, 검사의 결과 판독에는 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었습니다.

그러나 사용하시는 시약에서 문제점이 발견된 경우, 시약을 교체해드리도록 하겠습니다.

 

사용에 불편을 드려 죄송하오며, 기타 문의사항이 있으시면 언제든지 아래로 연락 주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

한국로슈진단㈜

담당부서:          Central Support Center
                       
080)939-1234, 02)550-1234