cobas® 4800 HPV Amplification/Detection Kit (Lot No.: R15771, R15304) 회수 조치의 건 

 

안녕하십니까?

한국로슈진단㈜의 cobas® 4800 HPV 제품과 관련한 회수계획을 아래와 같이 안내해 드립니다.

 

해당제품

05235901190 KIT cobas® 4800 HPV AMP/DET 240T CE-IVD              Lot No.: R15771

05235910190 KIT cobas® 4800 HPV AMP/DET 960T CE-IVD              Lot No.: R15304

(유전자증폭장치용시약[3], 수허 12-2220 , cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit)

 

내용

lot 의 제조 과정에서 cobas® 4800 HPV Master Mix 시약의 formulation error 로 인해 해당

lot 의 제품을 사용한 검사 시 invalid run 비율이 상승할 수 있습니다.

다만 이는 환자 결과에 영향을 미치지는 않으므로 안전성에는 문제가 없음을 알려드립니다.

 

조치 요청사항

검사 결과에서 positive control negative control 이 유효한 결과를 나타냈을 경우 환자 샘플의 검사 결과는 유효한 결과이므로 이 결과를 다시 검토하거나 재검사 할 필요는 없습니다.

다만 해당 lot 사용 시 invalid run 이 빈번하게 발생할 수 있는 가능성이 있으므로 사용을 중단해 주시기 바랍니다.

해당 제품에 대해서는 회수 및 교환을 진행하도록 하겠습니다.

사용에 불편을 드려 대단히 죄송하며 문의사항이 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다.

 

한국로슈진단㈜ 배상

담당부서: 분자진단(Molecular Diagnostics)사업부 마케팅 담당자 : 김희은 과장 (02-550-1227)