한국로슈진단, VENTANA PD-L1 (SP142) Assay,

비소세포폐암의 동반진단검사로 식약처 허가


● 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 면역항암제 티쎈트릭 환자 선별

● ‘원로슈’ 솔루션 통한 비소세포암 환자의 맞춤의료 기대해




(2021년 4월 27일) – 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 동반진단 바이오마커인 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay 가 비소세포성폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)의 동반진단 검사로 지난 4월 15일(목) 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.

  기존 PD-L1(SP142) 검사는 비소세포성페암(NSCLC)에서 종양세포(TC) 및 면역세포(IC)의 PD-L1의 발현율에 따라 티쎈트릭(TECENTRIQ, atezolizumab) 처방 시 환자의 전체 생존(Overall survival)
예측에 도움을 주는 동반보조진단 검사로 사용 되었으나 이번 허가를 통해 티쎈트릭(TECENTRIQ, atezolizumab) 처방 시 환자 선별을 위해 동반진단 검사로 사용할 수 있게 됐다.
동반진단 검사와 동반보조진단 검사는 특정 의약품에 효과가 있는 대상 환자군을 확인할 수 있다는 유사한 임상적 가치를 가지고 있으나 동반보조진단은 치료제에 대한 치료 반응을 예측하는 반면 동반진단 검사는 검사 결과에 따른 의약품의 임상적 유효성을 기반으로 의약품을 처방 받을 수 있는 환자를 선별하는 검사라는 점에서 그 차이가 있다.

  지난해 5월, 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭(TECENTRIQ, atezolizumab)’은 IMpower110 연구에서 비소세포성폐암(NSCLC)의 1차 단독요법 치료제로 동반되는 PD-L1(SP142)검사와 함께 FDA 승인을 받은 바 있으며, PD-L1 발현율이 높은 환자군(종양세포(TC) 50% 이상 또는 면역세포(IC) 10% 이상)에서 백금 기반 화학요법 대비 유의미한 전체생존(OS)개선을 입증하였다.

  PD-L1은 종양세포(TC) 및 면역세포(IC)에서 발현되는 단백질이며, T세포 표면의 PD-1 수용체와 B7.1 수용체를 결합함으로써 T세포의 활동을 차단한다. PD-L1을 억제함으로써 티쎈트릭(TECENTRIQ,atezolizumab)은 T세포의 활성화를 가능하게 하고 암에 대한 면역 반응을 증진시킬 수 있다.   또한 PD-L1은 다양한 암종에서 면역억제기전으로 작용할 수 있어 암 환자 치료에 중요한 진단 마커로 많은 연구가 이루어지고 있다.

  한국로슈진단 병리진단사업부 김형주 본부장은 “이번 허가를 통해 로슈진단의 PD-L1 검사는 그 우수성과 중요성을 다시 한번 입증했고, 비소세포폐암 환자들의 정확한 진단과 치료에 도움을 줄 것으로 기대한다, 더 나아가 로슈그룹은 ‘원로슈’로서 진단과 제약이 함께 항암제와 동반진단의 우수성을 살려 로슈의 맞춤의료를 통해 환자에게 보다 적절하고 나은 치료의 방향에 도움을 줄 수 있도록 노력할 것” 이라고 말했다.






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