한국로슈진단 VENTANA ALK, 동반진단 의약품 추가 허가 획득
진단-치료 연계한 맞춤의학 옵션 제공


●ALK 양성 비소세포폐암 치료제의 동반진단 검사법인 로슈진단㈜의 ‘벤타나 ALK’ 식약처 허가 획득
●환자 개개인의 다양한 유전자 정보 및 질병 정보를 토대로 최적화된 치료 옵션을 찾는 ‘맞춤 의학’ 핵심 요소로 주목



– 한국로슈진단㈜(대표이사 리처드 유)은 ‘벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사 (VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)’ 가 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자®’ 와 자이카디아®의 동반진단 검사로 지난 8월 6일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다1고 밝혔다.
벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사는 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 폐암 조직에서 ALK 단백질을 검출하는 검사법2으로 2016년 잴코리® 선별검사로서 최초 허가된 이후 현재 세 종류의 폐암 표적 치료제 치료가 가능한 환자들을 선별할 수 있는 검사법이 되었다.

벤타나 ALK 검사법은 기존의 형광제자리부합법(FISH, Fluorescence in situ hybridization)과 달리 Benchmark 시리즈에서 자동화 된 염색 과정 후 양성·음성 여부만을 판독하는 방식이기 때문에3, FISH 검사법보다 적은 수의 암세포만으로도 ALK 변이 여부를 판별할 수 있으며, 검사 후 1~2일 내에 신속하게 결과를 확인할 수 있다.4
동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 특정 환자에게 안전하고 효과적인 치료 방법을 선택하기 위해 개별 환자에게서 특정 바이오마커의 유무를 확인하는 검사로, 환자 개개인의 다양한 유전자 정보 및 질병 정보를 토대로 최적화된 치료 옵션을 찾는 ‘맞춤 의학(Personalized Healthcare)’의 핵심 요소로 주목 받고 있다.

벤타나 ALK 동반진단 검사법 (VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)
벤타나 ALK 동반진단 검사법은 비소세포폐암 조직 중에 존재하는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 단백질을 면역조직화학법으로 검출하는 정성검사용 체외진단 시약이다.5 벤타나 ALK 검사법은 2017년 제 1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하고 유효한 신의료기술로 인정 받았으며3, 2018년 8월 6일 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자®’와 ‘자이카디아®’의 동반진단 검사법으로 허가를 획득했다.1

벤타나 ALK 검사법은 항체(D5F3), 검출 키트(OptiView DAB IHC Detection Kit), 증폭키트(OptiView Amplification Kit), 음성 대조 항체(Roche Rabbit Monoclonal Negative Control lg)를 통해 기존 방식의 검사법이 갖는 제한점을 개선하고 표준화된 환경에서 검사가 가능하게 되었다.

한국로슈진단은


한국로슈진단은 스위스 헬스케어 그룹인 로슈의 진단사업부 국내법인으로서 1990년 외국인 투자기업으로 창립되었으며 혈액, 체액, 조직 등을 검사하여 질병의 조기 발견, 예방, 진단, 치료 및 모니터링을위한 혁신적인 제품과 서비스를 공급하고 있다.

진단검사사업부(Professional Diagnostics), 분자진단사업부(Molecular Diagnostics), 조직진단사 업부(Tissue Diagnostics), 당뇨관리사업부(Diabetes Care)의 4개 사업본부로 구성되어 있으며 병원 및 검사실의 대용량 분석용 체외진단 시스템, 생명과학 분야의 연구용 분석기기 및 시약 은 물론 병원의 현장검사용 기기와 혈당측정기 등 환자 자가검사 기기에 이르는 광범위한 제품 포트폴리오를 갖추고 있다. 국내는 물론 세계 진단업계의 선두 기업으로 2014년 국내 체외진단 업계 최초로 2000억 원 매출을 돌파했다.

특히, 로슈진단은 로슈제약과의 공조를 통해 개인의 유전적, 조직적 특성을 진단해 최적의 치 료법을 선택할 수 있도록 환자와 의료진 모두를 위한 맞춤의료 시대를 본격적으로 열어 인류의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 노력하고 있다. 또한 한국로슈진단은 아프리카 어린이 돕기 자 선걷기 대회, 사회공헌 협약을 통한 국내 저소득층 어린이 지원, 피학대 아동 지원, 소아당뇨 환 자 지원 등의 꾸준한 사회공헌활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 노력하고 있다. 에이온 휴잇(Aon Hewitt)이 선정한 ‘한국 최고의 직장(Best Employer in Korea)’ 본상을 2015년, 2016년, 2017년 3회 연속 수상했다. 보다 자세한 정보는 홈페이지 www.roche-diagnostics.co.kr에서 확인할 수 있다.

 

 

 

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